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  • 嘉律师研究 | 刘秀芳:深度解读《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》(下)

    发布时间:2025-09-24


    (四)

    患者对电子病历信息的权利:明确 “权利主张路径”


    《通知》不仅规定了医疗机构的义务,也明确了患者对电子病历信息享有的权利,包括 “查阅、复制、更正、删除” 等,这是对《民法典》《个人信息保护法》中患者权益的细化,为患者权利主张提供了具体路径。


    1. 查阅、复制权:“知情权” 的核心体现


    《通知》要求医疗机构 “为患者查阅、复制电子病历信息提供便利,不得拒绝或拖延”,并明确 “患者可通过电子病历系统自助查询、打印,或向医疗机构申请纸质复制件,医疗机构应在规定时限内提供”。从法律层面来看,查阅、复制权是患者 “知情权” 的核心体现,也是患者维护自身权益的基础 —— 通过查阅、复制电子病历信息,患者可了解自身的诊疗过程,发现医疗机构是否存在诊疗过错,为后续的医疗纠纷处理(如协商、调解、诉讼)提供证据。


    需要注意的是,医疗机构在履行查阅、复制义务时,需遵循以下要求:一是时限要求,根据《医疗机构病历管理规定》,医疗机构应在患者提出申请后 15 个工作日内提供查阅、复制服务,若因特殊情况(如电子病历信息未完成归档)需延长,需向患者说明理由并约定时限;二是形式要求,患者可选择电子形式(如 PDF 文件、U 盘拷贝)或纸质形式的复制件,医疗机构提供的复制件需加盖医疗机构公章,确保其真实性和有效性;三是费用要求,医疗机构仅可收取必要的工本费(如纸张、U 盘的费用),不得收取高额服务费,否则可能构成 “乱收费”,面临行政监管部门的处罚。


    2. 更正、删除权:“信息准确性” 的保障


    《通知》明确规定 “患者认为电子病历信息存在错误或不完整的,有权向医疗机构申请更正;对于与诊疗活动无关的、非法收集的电子病历信息,患者有权申请删除”,医疗机构 “应在收到申请后及时核查,确有错误或应当删除的,应在规定时限内更正或删除,并告知患者”。这一规定与《个人信息保护法》第四十六条(更正权)、第四十七条(删除权)相衔接,为患者维护电子病历信息的准确性和合法性提供了依据。


    从法律实践来看,患者行使更正、删除权需满足以下条件:一是主体适格,申请人需为患者本人或其监护人(若患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人);二是理由充分,申请更正需提供证据证明电子病历信息存在错误(如提供其他医疗机构的诊断证明,证明当前电子病历中的诊断有误),申请删除需证明信息与诊疗活动无关或属于非法收集(如医疗机构收集的患者无关的个人隐私信息);三是程序合规,患者需以书面或电子形式向医疗机构提交申请,说明申请事项、理由及依据,医疗机构需在收到申请后 10 个工作日内进行核查,并将核查结果及处理意见告知患者,若医疗机构拒绝更正或删除,需说明理由,患者对处理结果不服的,可向卫生行政部门投诉或提起诉讼。


    3. 权利救济:“多元化途径” 保障权益实现


    《通知》还明确了患者权利受损时的救济途径,包括 “向医疗机构投诉、向卫生行政部门举报、申请调解、提起诉讼” 等,形成了多元化的权利救济体系。从法律视角来看,不同的救济途径具有不同的特点和适用场景,患者可根据自身情况选择:


    (1)向医疗机构投诉:这是最直接、便捷的救济方式,患者可向医疗机构的医务处、投诉管理部门提交投诉申请,要求医疗机构解决问题(如更正电子病历信息、赔偿损失等),医疗机构需在规定时限内(通常为 7-15 个工作日)处理并反馈;


    (2)向卫生行政部门举报:若医疗机构拒绝履行义务(如拒绝患者查阅、复制电子病历信息)或存在违规使用电子病历信息的行为,患者可向当地卫生健康委员会等行政部门举报,行政部门将依法对医疗机构进行调查,若查实存在违法行为,将责令医疗机构改正,并给予行政处罚(如警告、罚款、吊销执业许可证等);


    (3)申请调解:患者可向医疗纠纷人民调解委员会申请调解,由调解组织居中协调双方达成协议。


    三、 法律实务核心操作指引


    (一)

    医疗机构法律实务核心操作指引


    作为专业医疗律师,我们建议医疗机构立即采取以下行动,将合规要求转化为实际操作:


    1、医院立即开展合规差距评估:


    医院专门岗位对照《通知》《个人信息保护法》等,全面审视现有电子病历系统的权限设置、告知同意流程、数据对外提供流程、日志审计功能等是否存在漏洞。


    2、医院应立即展开修订与完善知情同意文书专项工作


    医院应重新设计分层式、场景化的授权同意书。将诊疗所必需的信息处理与其他目的(科研、管理、向第三方提供)分开,供患者逐项选择。


    在信息系统界面嵌入强制弹出式告知,确保在关键操作前获得有效同意。


    3、医院应立即构建全方位管理制度体系。


    医院应制定《电子病历信息使用管理办法》《数据分类分级管理制度》《数据安全事件应急预案》等核心医院管理制度。


    医院建立或完善内部申请-审批流程,对非诊疗目的的内部批量数据使用,实行部门申请、伦理委员会(或法务/信息部门)审核、主管领导批准的多级管控措施。


    4、医院应强化技术支持和保障措施


    医院应加强与IT供应商合作,提升系统安全能力,确保访问控制、数据加密、操作留痕、匿名化处理等技术措施到位,部署数据库审计系统,实时监控和预警异常数据访问行为(如非工作时间访问、批量下载)。


    5、医院应常态化组织全员培训与考核


    对全体医务人员、行政人员、实习生、外包人员等进行强制性的数据安全与隐私保护培训,并通过案例教学强调违规的法律后果。培训考核记录必须存档。


    6、医院应做好应急响应准备


    医院应建立清晰的数据泄露应急响应团队和流程,确保在发生安全事件时能迅速止损、履行通知报告义务(向主管部门和受影响患者),并配合调查。


    (二)

    患者法律实务核心操作指引


    患者应充分认识到电子病历信息的重要性,仔细阅读授权文件,积极行使自己的知情、同意、查阅、复制、更正、撤回同意和删除(在法定条件下)的权利,尤为重要的提示患者重视对病历记录提出及时更正的权利。


    患者若发现信息被滥用,可向卫生健康行政部门投诉举报,或寻求法律救济。


    (三)

    第三方(包括但不限于医药企业、科研机构等数据接收方)法律实务核心操作指引


    在大数据时代,第三方(包括但不限于医药企业、科研机构等数据接收方)在使用接收数据时,必须意识到数据来源的合规性至关重要。在与医疗机构合作时,应审查其授权链条的完整性,签订严密的数据处理协议,自身也要建立合规的数据使用和保护体系。


    四、结语


    《通知》的发布,标志着电子病历信息的使用进入了 强监管、细规则、严责任” 的新阶段。它对于医疗机构而言,既是一道紧箍咒,也是一副安全盾。医院提前布局、主动合规的机构,不仅能规避巨大的法律风险,更能赢得患者信任,并在未来的数据驱动型医疗竞争中占据先机。反之,漠视合规者,必将面临前所未有的法律与声誉风险。


    律师建议,医疗机构应尽快将法律要求内化为治理能力,将数据安全与隐私保护提升到战略高度,从而实现可持续的健康发展。

    (完)


    附:具体相关法律条文

    1. 《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》:国家卫生健康委联合国家中医药局、国家疾控局于 2025 年 6 月 23 日发布。该通知明确电子病历范围,压实医疗机构主体责任,要求其依法保护患者隐私,不得因非医疗、教学、研究目的泄露病历信息。医疗机构需明确管理牵头部门,细化职责分工,将规范使用情况纳入绩效评价,违规将依法追责。在管理制度上,要完善分级管理,规范各环节工作流程,建立长效监管与应急处置制度,严格落实分级分类访问控制,遵循最小可用原则设定人员权限及时限。在信息使用方面,规范相关人员权限和行为,保障全流程可追溯,确保数据安全。卫生健康行政部门也将加强监管,定期监测评估,省级部门会把医疗机构规范使用情况作为医院评审等工作的重要依据。

    2. 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》:其中第 32 条规定,公民接受医疗卫生服务时,对病情、诊疗方案等依法享有知情同意权,同时强调医疗卫生机构及其医务人员必须对患者隐私和个人信息保密,这为电子病历信息管理中的患者权益保护奠定了基础。

    3. 《中华人民共和国医师法》:第 23 条明确医师在执业活动中有关爱、尊重患者,保护患者隐私的义务。医师在接触和使用电子病历信息时,必须严格遵守该规定,保障患者信息安全。

    4. 《中华人民共和国网络安全法》:对医疗机构电子病历系统的网络安全提出要求,医疗机构需采取技术措施和其他必要措施,保障电子病历信息系统的安全稳定运行,有效防止网络攻击、网络侵入等危害网络安全的行为。

    5. 《中华人民共和国数据安全法》:规定医疗机构要建立健全数据安全管理制度,落实数据安全保护责任,对电子病历数据进行分类分级管理,采取相应的安全防护措施,确保数据安全。

    6. 《中华人民共和国电子签名法》:为电子病历中的电子签名提供法律依据,可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力,有助于保障电子病历的真实性和完整性,在电子病历的传输、存储等环节发挥重要作用。

    7.《医疗机构病历管理规定》:对病历(包括电子病历)的建立、保管、使用等方面作出规定,要求医疗机构严格病历管理,严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历,保障病历信息的规范使用与安全。

    8.《电子病历系统功能规范(试行)》:明确电子病历系统应具备的功能,如病历创建、存储、传输、查询等功能要求,为医疗机构构建和完善电子病历系统提供了技术标准,有助于提升电子病历信息管理的规范性和有效性。

    9.《医疗卫生机构网络安全管理办法》:从网络安全管理的角度,对医疗卫生机构的网络安全责任、防护措施、应急处置等方面进行规范,医疗机构在电子病历信息使用管理过程中,需遵循该办法,确保网络环境安全,防止电子病历信息泄露。


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