(四) 患者对电子病历信息的权利:明确 “权利主张路径” 《通知》不仅规定了医疗机构的义务,也明确了患者对电子病历信息享有的权利,包括 “查阅、复制、更正、删除” 等,这是对《民法典》《个人信息保护法》中患者权益的细化,为患者权利主张提供了具体路径。 1. 查阅、复制权:“知情权” 的核心体现 《通知》要求医疗机构 “为患者查阅、复制电子病历信息提供便利,不得拒绝或拖延”,并明确 “患者可通过电子病历系统自助查询、打印,或向医疗机构申请纸质复制件,医疗机构应在规定时限内提供”。从法律层面来看,查阅、复制权是患者 “知情权” 的核心体现,也是患者维护自身权益的基础 —— 通过查阅、复制电子病历信息,患者可了解自身的诊疗过程,发现医疗机构是否存在诊疗过错,为后续的医疗纠纷处理(如协商、调解、诉讼)提供证据。 需要注意的是,医疗机构在履行查阅、复制义务时,需遵循以下要求:一是时限要求,根据《医疗机构病历管理规定》,医疗机构应在患者提出申请后 15 个工作日内提供查阅、复制服务,若因特殊情况(如电子病历信息未完成归档)需延长,需向患者说明理由并约定时限;二是形式要求,患者可选择电子形式(如 PDF 文件、U 盘拷贝)或纸质形式的复制件,医疗机构提供的复制件需加盖医疗机构公章,确保其真实性和有效性;三是费用要求,医疗机构仅可收取必要的工本费(如纸张、U 盘的费用),不得收取高额服务费,否则可能构成 “乱收费”,面临行政监管部门的处罚。 2. 更正、删除权:“信息准确性” 的保障 《通知》明确规定 “患者认为电子病历信息存在错误或不完整的,有权向医疗机构申请更正;对于与诊疗活动无关的、非法收集的电子病历信息,患者有权申请删除”,医疗机构 “应在收到申请后及时核查,确有错误或应当删除的,应在规定时限内更正或删除,并告知患者”。这一规定与《个人信息保护法》第四十六条(更正权)、第四十七条(删除权)相衔接,为患者维护电子病历信息的准确性和合法性提供了依据。 从法律实践来看,患者行使更正、删除权需满足以下条件:一是主体适格,申请人需为患者本人或其监护人(若患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人);二是理由充分,申请更正需提供证据证明电子病历信息存在错误(如提供其他医疗机构的诊断证明,证明当前电子病历中的诊断有误),申请删除需证明信息与诊疗活动无关或属于非法收集(如医疗机构收集的患者无关的个人隐私信息);三是程序合规,患者需以书面或电子形式向医疗机构提交申请,说明申请事项、理由及依据,医疗机构需在收到申请后 10 个工作日内进行核查,并将核查结果及处理意见告知患者,若医疗机构拒绝更正或删除,需说明理由,患者对处理结果不服的,可向卫生行政部门投诉或提起诉讼。 3. 权利救济:“多元化途径” 保障权益实现 《通知》还明确了患者权利受损时的救济途径,包括 “向医疗机构投诉、向卫生行政部门举报、申请调解、提起诉讼” 等,形成了多元化的权利救济体系。从法律视角来看,不同的救济途径具有不同的特点和适用场景,患者可根据自身情况选择: (1)向医疗机构投诉:这是最直接、便捷的救济方式,患者可向医疗机构的医务处、投诉管理部门提交投诉申请,要求医疗机构解决问题(如更正电子病历信息、赔偿损失等),医疗机构需在规定时限内(通常为 7-15 个工作日)处理并反馈; (2)向卫生行政部门举报:若医疗机构拒绝履行义务(如拒绝患者查阅、复制电子病历信息)或存在违规使用电子病历信息的行为,患者可向当地卫生健康委员会等行政部门举报,行政部门将依法对医疗机构进行调查,若查实存在违法行为,将责令医疗机构改正,并给予行政处罚(如警告、罚款、吊销执业许可证等); (3)申请调解:患者可向医疗纠纷人民调解委员会申请调解,由调解组织居中协调双方达成协议。 三、 法律实务核心操作指引
(一) 医疗机构法律实务核心操作指引 作为专业医疗律师,我们建议医疗机构立即采取以下行动,将合规要求转化为实际操作: 1、医院立即开展合规差距评估: 医院专门岗位对照《通知》《个人信息保护法》等,全面审视现有电子病历系统的权限设置、告知同意流程、数据对外提供流程、日志审计功能等是否存在漏洞。 2、医院应立即展开修订与完善知情同意文书专项工作 医院应重新设计分层式、场景化的授权同意书。将诊疗所必需的信息处理与其他目的(科研、管理、向第三方提供)分开,供患者逐项选择。 在信息系统界面嵌入强制弹出式告知,确保在关键操作前获得有效同意。 3、医院应立即构建全方位管理制度体系。 医院应制定《电子病历信息使用管理办法》《数据分类分级管理制度》《数据安全事件应急预案》等核心医院管理制度。 医院建立或完善内部申请-审批流程,对非诊疗目的的内部批量数据使用,实行部门申请、伦理委员会(或法务/信息部门)审核、主管领导批准的多级管控措施。 4、医院应强化技术支持和保障措施 医院应加强与IT供应商合作,提升系统安全能力,确保访问控制、数据加密、操作留痕、匿名化处理等技术措施到位,部署数据库审计系统,实时监控和预警异常数据访问行为(如非工作时间访问、批量下载)。 5、医院应常态化组织全员培训与考核 对全体医务人员、行政人员、实习生、外包人员等进行强制性的数据安全与隐私保护培训,并通过案例教学强调违规的法律后果。培训考核记录必须存档。 6、医院应做好应急响应准备 医院应建立清晰的数据泄露应急响应团队和流程,确保在发生安全事件时能迅速止损、履行通知报告义务(向主管部门和受影响患者),并配合调查。 (二) 患者法律实务核心操作指引 患者应充分认识到电子病历信息的重要性,仔细阅读授权文件,积极行使自己的知情、同意、查阅、复制、更正、撤回同意和删除(在法定条件下)的权利,尤为重要的提示患者重视对病历记录提出及时更正的权利。 患者若发现信息被滥用,可向卫生健康行政部门投诉举报,或寻求法律救济。 (三) 第三方(包括但不限于医药企业、科研机构等数据接收方)法律实务核心操作指引
在大数据时代,第三方(包括但不限于医药企业、科研机构等数据接收方)在使用接收数据时,必须意识到数据来源的合规性至关重要。在与医疗机构合作时,应审查其授权链条的完整性,签订严密的数据处理协议,自身也要建立合规的数据使用和保护体系。 四、结语 《通知》的发布,标志着电子病历信息的使用进入了 “强监管、细规则、严责任” 的新阶段。它对于医疗机构而言,既是一道紧箍咒,也是一副安全盾。医院提前布局、主动合规的机构,不仅能规避巨大的法律风险,更能赢得患者信任,并在未来的数据驱动型医疗竞争中占据先机。反之,漠视合规者,必将面临前所未有的法律与声誉风险。 律师建议,医疗机构应尽快将法律要求内化为治理能力,将数据安全与隐私保护提升到战略高度,从而实现可持续的健康发展。 (完)
附:具体相关法律条文
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